岗位职责
1. 主导中药配方颗粒、同名同方、经典名方研发项目,统筹工艺优化、质量控制等全流程,确保项目合规推进。
2. 牵头相关产品注册申报工作,负责申报资料撰写、审核及提交,对接药监部门,及时响应审评意见,推动项目获批。
3. 跟踪中药研发、注册相关政策,规避合规风险,确保研发及申报工作符合监管要求。
4. 协调跨部门协作,指导团队开展相关工作,传承核心技术及申报经验。
5. 完成上级交办的其他中药研发、申报相关工作。
岗位要求
1. 工作经验:具备5年及以上中药研发相关工作经验,实操经验丰富。
2. 申报经验:拥有2个及以上中药配方颗粒、同名同方、经典名方产品申报成功经验,熟悉申报全流程。
3. 专业能力:熟悉中药研发流程及国家药品注册相关法规,能独立统筹研发与申报工作,具备解决研发、申报相关技术及合规问题的能力。
工作地址
山东省济宁市高新区·黄屯镇第七工业园
HR信息
冷老师
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