1、负责建立、维护和优化质量管理体系，编制质量标准、作业指导书及检验规程。
2、对生产全过程（来料、过程、成品）进行质量监控与监督，确保符合GMPISO等规范要求。
3、组织实施内部质量审核、偏差调查、变更控制及CAPA跟踪验证。
4、审核批生产记录、检验记录及质量档案，参与产品放行评估。
5、分析质量数据与不良趋势，提出预防性改进措施并推动落实。