（一）质量工程师

1.?负责植物胶囊壳全生产流程质量管控，制定并优化来料检验（IQC，聚焦植物原料、辅料、包装材料）、制程检验（IPQC，涵盖溶胶、制囊、干燥、裁切、内包等关键工序）、成品检验（FQC）标准及检验操作规程（SOP），确保检验方法符合药典标准及行业规范；
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2.?主导植物胶囊壳质量异常分析与改进，针对崩解时限、溶出度、脆碎度、微生物限度等关键质量指标波动，运用8D、FMEA等工具开展根因分析，制定并跟踪纠正预防措施落地，确保问题闭环；
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3.?参与供应商质量管理，重点审核植物原料（如木浆、植物多糖）、辅料供应商的GMP合规性，实施供应商准入评估、现场审核及供货质量动态监控，建立供应商质量档案；
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4.?负责质量管理体系（GMP）的维护与优化，参与内部审核、管理评审及药监部门飞检、客户审计的迎审工作，确保体系运行符合药用辅料生产要求；
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5.?监控生产过程关键质量参数（如温度、湿度、粘度、洁净度），参与工艺验证、清洁验证、设备验证等验证活动，编制验证报告；
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6.?收集植物胶囊壳相关行业标准、药典修订信息，组织质量培训，提升生产及检验人员的合规意识与专业技能。