岗位责任n1、文件与记录的管理工作，确保各部门文件与记录正确使用版本的有效性，组织各部门进行编写的文件与记录的审批，做好文件与记录的存档、发放管理工作，符合GB/T 42061（ISO 13485）及GB/T 19001（ISO 9001）对文件管理要求。n2、归档记录的管理工作，确保每个产品批记录及时进行归档，根据文件的要求对记录的规范性与记录参数的正确性进行复核，确保归档的记录正确有效，并对归档的记录妥善保管，做到检索方便。n3、定期与不定期对公司各部门及体系运行情况进行监督与检查。n4、针对生产过程中产品不合格品进行统计工作，及时发现生产异常，并针对生产异常中各部门的纠正与预防措施的完成情况进行验证。n5、纠正与预防措施的验证工作，对于监督检查中及内审与外审（外部审核）中不合格项的追踪与验证工作。n6、负责行业有关的法规、文件、标准的收集、筛选和更新工作。n7、协助管理者代表及部门负责人维护公司质量管理体系运行，做好接受外部审核和药监相关部门的检查工作。n8、协助管理者代表及部门负责人做好内审工作以及管理评审的工作。n9、完成上级领导交办的其他工作任务。