1、负责药品生产全过程的质量监控与合规管理，确保符合GMP规范。
2、参与质量体系文件编制、审核及执行情况检查，组织内部质量审计。
3、配合完成产品验证（工艺验证、清洁验证、分析方法验证）及风险评估工作。
4、对原辅料、中间体、成品进行取样、检验结果审核及放行判定。
5、处理偏差、OOSOOT事件，主导CAPA制定与跟踪落实。