岗位职责
仿制药注册化学原料药新药注册
1、负责新药信息及药品注册管理的法律法规和各种规定的收集、市场调研、市场前景分析以及专利等资料的检索与评估,完成新药立项调研,为研发部门提供新药项目信息;
2、负责新药品的注册申报,申报材料的审核、修改以及报批工作;
3、负责注册申报、补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档且负有保密义务;
4、负责省级与国家级药监的沟通协调及关系维护;
5、完成注册项目的的总结及资料归档;
6、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
岗位要求
1、药学、生物、化学或医学相关专业本科及以上学历;
2、5年以上同岗位从业经历,有生物药品临床注册成功经历;
3、熟悉国内外药品注册相关法规、以及药品注册申报流程与环节;
4、良好的沟通表达能力,能流利阅读药学外文专业文献;
5、优秀的团队精神、领导力、沟通能力和组织协调能力。
工作地址
山东省日照市东港区·高新区聊城路30号
HR信息
海能生物
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