岗位职责
GCPGLP仿制药注册进口药品注册新药注册
资料能力：严谨撰写/审核申报资料，逻辑清晰、符合规范
- 沟通协调：对接药监、研发、生产、质控、临床、CRO
- 政策敏感度：跟踪解读中药注册新规、技术指导原则、审评动态
- 问题解决：快速响应发补、处理核查问题、推进审批
- 软件工具：熟练Office、文献检索、注册申报系统
- 英语：CET-4/6优先，能阅读英文指南与文献
岗位要求
有3–5年药品注册经验，能独立整理/撰写申报资料
- 熟悉流程，协助完成申报、跟踪、发补
- 独立负责中药项目全流程申报，有成功获批案例
- 熟悉经典名方、改良新药、同名同方药申报
- 能对接药监、组织现场核查、解决审评问题
工作地址
山东省菏泽市牡丹区·长城路和谐广场
HR信息
吴凤娟
3日内活跃
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私营企业
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