（一）贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
（二）建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行；
（三）确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
（四）组织开展质量管理体系自查、不良事件监测以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
（五）配合药品监督管理部门开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。