岗位职责
药品生产管理
1、在制剂车间主任领导下,负责制剂车间的工艺技术管理工作。
2、负责制定岗位标准操作规程(SOP)、批生产记录、批包装记录及辅助记录。
3、监督检查工艺规程和SOP执行情况,及时纠正违规行为。
4、调查生产过程中的偏差,提出工艺技术层面的纠正与预防措施。
5、解决生产现场的技术质量问题,保障生产正常有序进行。
6、负责工艺查证及产品质量检查。
7、起草并组织实施工艺验证、设备清洁验证等验证方案及报告。
8、负责批生产记录、批包装记录的领用、发放、收集、汇总、初审及提交审核。
9、参与GMP合规管理、文件系统维护、变更控制与风险评估。
10、协助开展人员培训、物料管理、经济技术指标统计及三级安全管理工作。
岗位要求
1、药学、制药工程、生物技术或相关专业大专及以上学历。
2、熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关药政法规。
3、掌握药品生产工艺规程、关键工艺参数及强控点,具备现场技术问题处理能力。
4、具备药品生产技术实践经历,有文件起草、验证参与或偏差调查经验者优先。
5、责任心强,具备良好的沟通协调能力、文档编写能力和团队协作意识。
工作地址
山东省菏泽市定陶区·山东省菏泽市定陶区陈集镇镇江路2818号
HR信息
刘婉婉
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