1、负责建立并完善质量保障及检验体系，组织编写质量管理体系文件并审核各部门文件。
2、全面负责质量部的管理与运营，规划并搭建符合GMP、ICH及法规要求的质量管理体系。
3、监督产品生产全过程质量活动，落实过程监督、放行审核、偏差OOS调查、变更控制、CAPA管理。
4、组织供应商审计与管理，行使质量否决权；主导客户官方GMP审计及整改闭环。
5、组织年度质量回顾、稳定性考察、自检与数据可靠性检查；负责药品追溯码平台维护及直报系统数据上传。
6、建设质量团队，制定预算与培训计划，开展cGMP及药政法规培训，推动人才梯队发展。